化粧品に関する薬機法について解説

はじめに

この記事は化粧品の出品を検討している人の薬機法についての悩みを解決します。

化粧品は、医薬品や医療機器と異なり、人の身体に直接作用する効果や効能を標ぼうすることができません。そのため、化粧品に関する法律は、薬事法(旧薬事法)ではなく、薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律)の一部である「化粧品」の章で定められています。

詳しく解説していきます。

薬機法とは

薬機法とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律の略称です。医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、医薬部外品、検査試薬、体外診断用医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保を図るための法律です。

薬機法の目的

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保を図り、国民の健康の保護を図ること

薬機法は、医薬品や医療機器等の品質、有効性、及び安全性の確保を図り、これによって国民の健康を保護することを目的としています。医療製品の使用に伴うリスクを最小限に抑え、患者や消費者が信頼できる製品にアクセスできるようにするため、厳格な品質基準と安全性確保が重要です。

医薬品、医療機器等の開発・製造・販売等の公正な競争を促進すること

薬機法は、医薬品、医療機器等の開発、製造、販売などにおける公正な競争を促進し、規制を通じて業界内の公平性を確保することを目的としています。競争が促進されることで、新たな医療製品の開発が奨励され、市場に多様な選択肢が提供されます。同時に、規制を通じて製品の品質と安全性も確認されます。

薬機法の対象となる製品

薬機法(薬事法)の対象となる製品は、国民の健康に直接または間接的に影響を及ぼす製品を包括的に規制します。以下に、薬機法の対象となる製品カテゴリーについて詳しく説明します。

医薬品

医薬品は、病気の診断、治療、予防、症状の緩和などの医療目的で使用される薬剤や薬品です。これには、処方箋医薬品と一般用医薬品が含まれ、厳格な審査と認可プロセスを経て市場に供給されます。

医療機器

医療機器は、医師や医療従事者による診断、治療、手術、検査、リハビリテーション、モニタリングなどのために使用される器具、装置、機械を指します。これには、MRIスキャナー、血圧計、人工関節、歯科機器などが含まれます。

再生医療等製品

再生医療等製品は、細胞治療、組織工学、遺伝子治療などの分野で使用され、治療の一部として細胞や組織を使用する製品です。これらの製品は、厚生労働省の審査と認可を受ける必要があります。

化粧品

化粧品は、外見の美容や保湿、日常的なスキンケアに使用される製品で、外用の美容剤です。ファンデーション、リップスティック、保湿クリーム、シャンプーなどが含まれます。

医薬部外品

医薬部外品は、医薬品ではないが、特定の効能や効果を持つ化粧品や健康製品のカテゴリーです。美白、日焼け止め、抗酸化効果のある製品などがこれに該当し、認可を受ける必要があります。

検査試薬

検査試薬は、医療用の検査や診断に使用される化学物質や試薬です。これらの製品は正確で信頼性の高い結果を提供するために規制されます。

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品は、体外で行われる診断試験に使用される化学物質や試薬で、疾患の検出やモニタリングに役立ちます。

製品の品質、有効性及び安全性の確保のために設けている規制

製品の品質、有効性、および安全性を確保するために、日本では厚生労働省などの関連機関がさまざまな規制を設けています。これらの規制は、医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品、検査試薬、体外診断用医薬品など、異なる種類の製品に適用されます。

  • 製造販売承認制度
  • 製造販売届出制度
  • 表示基準
  • 安全性情報の収集・分析・提供

参考:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

薬機法に関わる化粧品の定義

ここでは化粧品の定義や薬用化粧品と医薬部外品の違いについて解説していきます。

化粧品の定義

化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、容貌を変容させ、又は皮膚を健やかに保つために、身体に使用される物品であって、人体に対する作用が緩和なものをいう」と厳密に定義されています。この定義により、化粧品は美容や清潔を目的とし、医薬品とは異なるカテゴリーであることが明確にされています。化粧品は、日常の美容ケアや装飾、肌の保護に使用され、その作用は一般的に緩和的なものとされています。

薬用化粧品と医薬部外品の違い

薬用化粧品

薬用化粧品は、厚生労働省の認可を受けており、有効成分を配合している化粧品です。有効成分とは、化粧品の目的とする効果を有する成分のことで、肌の保湿、美白、シワ改善、ニキビの予防・治療などの効果を標ぼうすることができます。

医薬部外品

医薬部外品は、厚生労働省の認可を受けており、有効成分を配合しているものの、薬用化粧品に比べて有効成分の量や配合量が少ない化粧品です。薬用化粧品と同様の効果を標ぼうすることはできませんが、肌の保湿、美白、シワ改善、ニキビの予防などの効果をうたうことができます。

規制

薬用化粧品

薬用化粧品は一般の化粧品と同様の基準に従いつつ、特定の美容成分を含むことが許可されています。規制は厚生労働省によって行われます。

医薬部外品

医薬部外品は、厚生労働省からの承認を受けて市場に出る必要があり、厳格な規制が適用されます。その成分と効能について厳密な評価が行われます。

化粧品販売において気を付けるべきこと

成分の表示

化粧品には、次の表示が義務付けられています。必ず、表示をした状態で販売出来るようにしましょう。

名称

化粧品の正確な商品名や名称を表示することが重要です。消費者が製品を識別しやすく、適切な使用方法を理解できるようにしましょう。

成分

化粧品の成分を明確に表示することが求められます。成分表示には、製品中の主要な成分や添加物、香料、着色料などが含まれます。消費者がアレルギー反応を避けたり、特定の成分を好むかどうかを判断できるように情報提供を行いましょう。

内容量

化粧品の容器に含まれる内容量を表示することが必要です。これにより、消費者が製品の価値を判断し、使用頻度を計画できます。

使用方法

化粧品の正しい使用方法や適切な使い方を表示することは重要です。消費者に対して安全で効果的な使用方法を提供し、誤った使用を防ぎましょう。

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

化粧品を製造または販売する事業者の正確な氏名または名称、住所を表示することが必要です。これにより、消費者が連絡を取る場合や問題が生じた場合に適切な情報を提供できます。

製造番号又は製造年月日

製造番号や製造年月日を表示することで、製品の追跡が可能となります。品質管理や安全性確保のために重要な情報です。

化粧品の効能の範囲

化粧品における効能については、医薬品とは異なる法的規制が適用されています。化粧品は、人の身体に直接的な治療効果を提供するものではなく、美容や外見の改善に寄与することを主要な目的としています。以下に、化粧品の効能の範囲に関する詳細な説明を提供します。

医薬品との違い

化粧品は、医薬品とは明確に異なります。医薬品は疾患の治療や診断に使用され、身体に直接的な生理学的効果を持つことが期待されます。対照的に、化粧品は外見の美容や保湿など、身体への間接的な影響をもたらすことが主要な目的です。

効能の範囲

化粧品の効能は、厚生労働省が定めた範囲内でのみ標ぼうすることができます。具体的な効能は、法的に許可された範囲内である必要があり、健康への影響を明確に示すことはできません。

例外的な効能表示

化粧品においても、一部の例外的な効果は表示できます。例えば、紫外線から肌を保護するといった一般的な美容効果は、化粧品の表示で許容されています。ただし、これらの表示は健康への具体的な効果を示すものではなく、あくまで外見や肌のケアに関連するものです。

誇大広告の禁止

薬機法は、誇大広告を厳しく禁止しています。広告に誤解を招くような誇大な表現や、事実に基づかない効果を謳うことは違法です。例えば、化粧品がシワを瞬時に消すといった明らかに現実的ではない主張は禁止されます。

誇大広告の例としては、以下のようなものが挙げられます。

  • 医学的根拠のない効果や効能を標ぼうする
  • 効果や効能を過大に表現する
  • 他の化粧品と比較して効果や効能を優位に示す

参考:日本化粧品工業連合会 化粧品などの適正広告ガイドライン

参考:医薬品医療機器等法の広告規制 東京都保健医療局

化粧品に関する薬機法についてのまとめ

薬機法は、医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品、検査試薬、体外診断用医薬品など、さまざまな製品を規制する法律です。これらの製品は、国民の健康と安全を保護し、公正な競争を促進するために厳格に規制されています。

化粧品は、その性質上、医薬品とは異なり、直接的な治療効果を標ぼうすることはできません。その代わり、美容や外見の改善を主要な目的としています。化粧品の効能表示は、厚生労働省が定めた範囲内で行われる必要があります。効能は、健康への直接的な影響を示すことはできず、外見や肌のケアに関するものに限られます。

薬機法を正しく守った上で化粧品の販売を行うようにしましょう。

化粧品に関する薬機法についてよくある質問

Q:化粧品は医薬品とどう違うのですか?

A:化粧品と医薬品は、人の身体に作用する度合いによって区別されます。化粧品は、人の身体に直接作用する効果や効能を標ぼうすることができません。一方、医薬品は、人の身体に直接作用する効果や効能を標ぼうすることができます。

Q:化粧品の効能の範囲はどのようになっていますか?

A:化粧品の効能は、厚生労働省が定めた範囲内であれば標ぼうすることができます。厚生労働省が定めた化粧品の効能は、以下のとおりです。

  • 清潔にする
  • 美化する
  • 容貌を変容させる
  • 皮膚を健やかに保つ

Q:化粧品の誇大広告とはどのようなものですか?

A:化粧品の効能や効果を誇大に宣伝することは禁止されています。誇大広告は、消費者を誤認させ、健康被害につながるおそれがあります。

誇大広告の例としては、以下のようなものが挙げられます。

  • 医学的根拠のない効果や効能を標ぼうする
  • 効果や効能を過大に表現する
  • 他の化粧品と比較して効果や効能を優位に示す
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