2023 / 08 / 03
2024 / 03 / 07 設定・手順

そもそも医療機器とは？

医療機器とは、医療現場で使用される様々な機器や装置の総称です。
これらの機器は、疾病の診断・治療や健康の管理に不可欠です。
例えば、心電計、血圧計、人工呼吸器などが一般的な医療機器です。
また、画像診断に使われるMRIやCTスキャンなどの高度な技術を持つ医療機器もあります。

Amazonストアでの医療機器の取扱について

Amazonストアでは、コンタクトレンズをはじめ、血圧計、マッサージ器、絆創膏、ガーゼなど Amazonでは幅広い医療機器を多くのストアで取り扱っています。
ただ、その商品数の幅に対し、医療機器の販売や蔵置については医療品医療機器等法に基づく特別な制限や義務が存在するため、一般の商材とは異なった管理が必要となります。
そのため、ガイドラインを遵守されていないと Amazonが判断した場合は、事前の告知なく該当商品を Amazonが販売可能とする商品の中から削除される事があります。

Amazonストアで医療機器の出品が停止となる2つの理由

 医療機器の未承認出品による出品停止

Amazonストアで医療機器が出品停止になる理由の1つは、未承認の医療機器を出品した場合です。
医療機器は法律や規制によって厳しく管理されており、特定の許可や認証が必要な場合があります。
Amazonは顧客の安全を保護するため、未承認の医療機器を出品しようとする試みを検知し、出品を停止することがあります。

 偽造品や模倣品の出品による出品停止

Amazonストアでは偽造品や模倣品の出品は厳しく制限されています。
特に医療機器の場合、安全性や効果が保証されていない偽造品や模倣品の流通は極めて危険です。
Amazonはこれらの問題に対して厳しい対応を取り、違法な商品を出品しようとする販売業者に対して出品停止処置を行うことがあります。

Amazonストアでの医療機器の取扱可否一覧(概要)

Amazonでは、東京都江東区に所在するフルフィルメントセンターを除き、その他のフルフィルメントセンターには営業所管理者を設置していないため、管理者設置が必要となる医療機器（特定管理医療機器、高度管理医療機器)については、原則取扱不可としています。

医療機器分類 /PMDA ｸﾗｽ	区分	取扱	備考
副作用又は機能の障害が生じた場 合において、人の生命及び健康に 重大な影響を与えるおそれがある ことからその適切な管理が必要な もの	高度管理医療機器	不可	コンタクトレンズ など
副作用又は機能の障害が生じた場 合において人の生命及び健康に影 響を与えるおそれがあることから その適切な管理が必要なもの	特定管理医療機器 (管理者の設置が必 要)	不可	電子血圧計、耳式体温 計、低周波治療器、パル スオキシメーター、補聴 器 など
	管理医療機器 (管理者設置または届 出不要)	可	電子体温計、コンドー ム、家庭用マッサージ 器、家庭用磁気治療器(ﾋﾟｯ ﾌﾟｴﾚｷﾊﾞﾝ等) など
副作用又は機能の障害が生じた場 合においても、人の生命及び健康 に影響を与えるおそれがほとんど ないもの	一般医療機器	可	絆創膏 ガーゼ など

取扱が可能な医療機器一覧(詳細)

以下の医療機器は Amazon のフルフィルメントセンターにて取扱いが可能です。

1．一覧表

区分	一般的名称
管理医療機器 (管理者設置不要)	義歯床安定用糊剤
	粘着型義歯床安定用糊剤
	密着型義歯床安定用糊剤
	家庭用電気マッサージ器
	家庭用エアマッサージ器
	家庭用吸引マッサージ器
	針付バイブレータ
	家庭用温熱式指圧代用器
	家庭用ローラー式指圧代用器
	家庭用エア式指圧代用器
	家庭用超音波気泡浴装置
	家庭用気泡浴装置
	家庭用過流浴装置
	家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
	家庭用電気磁気治療器
	家庭用永久磁石磁気治療器
	温灸器
	家庭用超音波吸入器
	家庭用電動式吸入器
	家庭用電熱式吸入器
	貯槽式電解水生成器
	連続式電解水生成器
	家庭用創傷パッド
	家庭向け鍼用器具
	膣洗浄器
	避妊用ミクロコンドーム
管理医療機器 (届出不要)	電子体温計女性向け避妊用コンドーム男性向け避妊用コンドーム
一般医療機器	アネロイド式血圧計、握力計、口腔洗浄器、鼻用洗浄器、ア ルコール消毒器、弾性ストッキング、眼鏡、色付レンズ、眼 鏡レンズ、視力表、家庭用低周波治療器向け導子、家庭用電 位治療器向け導子、生理用タンポン、救急絆創膏 など

2．医療機器の一例

下記はこれまでの実績からの目安です。

Amazonストアで取扱えない医療機器

下記はこれまでの実績からの目安です。

Amazonストアで医療機器を取り扱えるストア

各ストアによって取り扱える医療機器区分が異なります。 

まとめ

Amazonストアで医療機器の出品が停止する主な理由として、未承認の医療機器の出品が挙げられます。
医療機器は厳格な規制があり、特定の許可や認証が必要な場合があります。

Amazonは顧客の安全を保護するため、未承認の医療機器の出品を防ぐための対応を行います。
また、偽造品や模倣品の出品も厳しく制限されています。
特に医療機器の場合、安全性や効果が保証されていない偽造品の流通は危険です。
Amazonはこれらの問題に対して厳しい対応を取り、違法な商品を出品しようとする販売業者に対して出品停止処置を行います。

Amazonストアでの医療機器の取扱いには注意が必要です。
特定管理医療機器や高度管理医療機器は原則的に取扱い不可とされていますが、一般医療機器や管理者設置が不要な医療機器は取扱い可能です。
Amazonを利用する際には、法律や規制を遵守し、安全な医療機器の取引を心掛けましょう。

よくある質問

Q: 医療機器の出品が停止される条件は？

A: 医療機器の出品が停止される主な条件は、未承認の医療機器の出品や偽造品・模倣品の出品など、法律や規制に違反する行為が行われた場合です。これらの問題を防ぐため、Amazonは厳格な審査を行っています。

Q: Amazonストアでの医療機器の取扱いについて詳しく教えてください。

A: Amazonでは一般医療機器や管理者設置が不要な医療機器が取り扱われています。ただし、特定管理医療機器や高度管理医療機器は取り扱いが制限されています。詳細な取扱いリストはAmazonのウェブサイトで確認できます。